Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte warnt: Bei klinischen Studien von Apremilast (Handelsname Otezla) sind Fälle von Suizidgedanken und vollendetem Suizid aufgetreten. Das Medikament ist seit Januar 2015 für Erwachsene mit Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen.
Die Herstellerfirma Celgene GmbH informiert:
Die nach Markteinführung bis zum 20. März 2016 erhobenen Daten umfassten 65 gemeldete Fälle mit folgender Verteilung: 5 vollendete Suizide, 4 Suizidversuche, 50 Fälle mit Suizidgedanken, 5 Fälle mit Depression und Suizidgedanken sowie 1 Fall mit suizidalem Verhalten. In 32 der 65 Fälle, für die Daten vorlagen, gaben die Patienten nach dem Absetzen der Behandlung eine Besserung an. (Seit der Markteinführung bis zum 20. März 2016 wurden etwa 105.000 Patienten mit Apremilast behandelt.)
Auf Grund der oben genannten Daten wird empfohlen, den Nutzen und die Risiken der Aufnahme oder des Fortsetzens einer Behandlung mit Apremilast bei Patienten, die über früher aufgetretene oder bestehende psychiatrische Symptome berichten, sorgfältig abzuwägen.
Konsequenz der Studie: Die Produktinformation von Otezla (Fachinformation (SmPC) und Packungsbeilage) wird aktualisiert und erhält einen Warnhinweis zu Depression sowie Suizidverhalten und Suizidgedanken.
Psoriasis macht auch die Seele krank
Die Ergebnisse der bislang weltgrößten Befragung von Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) belegen eindeutig: Die systemische Erkrankung macht nicht nur die Haut, sondern auch die Seele krank. Allein in Deutschland leiden demnach 82 Prozent (weltweit 84 Prozent) der rund zwei Millionen Menschen mit Schuppenflechte unter Diskriminierung und Erniedrigungen im Alltag.
So hält sich auch hierzulande hartnäckig der Irrglaube, die sichtbaren Hautveränderungen seien ansteckend.
Die Folgen für die Betroffenen:
- Sie werden nach Ansteckungsgefahren gefragt (41 Prozent,
weltweit 45 Prozent)
- Sie werden angestarrt (36 Prozent, weltweit 40 Prozent)
- Man will ihnen nicht die Hand geben (17 Prozent, weltweit 14
Prozent)
Damit unterstreicht die Befragung der insgesamt 8.338 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte (darunter 454 aus Deutschland) die Dringlichkeit der Forderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO): In einer Psoriasis-Resolution forderte die WHO 2015 von der Staatengemeinschaft, Schuppenflechte als globales Gesundheitsproblem wahrzunehmen, die Stigmatisierung der weltweit rund 100 Millionen Betroffenen zu bekämpfen und ihre medizinische Versorgung zu verbessern. Außerdem wurde Psoriasis in die WHO-Liste der schwersten nicht-ansteckenden Erkrankungen der Welt aufgenommen - neben ihr stehen in dieser Liste Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
Dass die Lebensqualität von Menschen mit Schuppenflechte von gesellschaftlicher Aufklärung profitieren würde, legt auch die Patienten-Umfrage nahe.
Die Ergebnisse offenbaren ein erhebliches Maß an Diskriminierung, die auch in Deutschland bei vielen Menschen mit Psoriasis zu Ängsten und sozialem Rückzug führt:
- 55 Prozent der Betroffenen sind der Ansicht, dass die Krankheit
negative Auswirkungen auf ihr Berufsleben hat (weltweit 54
Prozent).
- 52 Prozent der Befragten halten sich selbst für unattraktiv
(weltweit 44 Prozent).
- 39 Prozent wurden im Schwimmbad angestarrt oder auf andere Weise
ausgegrenzt (weltweit 34 Prozent).
- 38 Prozent schämen sich für ihre Haut (weltweit 40 Prozent).
- 37 Prozent haben die Erfahrung gemacht, dass intime Beziehungen
unter der Erkrankung leiden (weltweit 43 Prozent).
Als direkte Folge der Hauterkrankung leiden viele Psoriasis-Patienten zusätzlich an Depressionen. Ein Ausweg ist eine effektive Behandlung der Beschwerden - doch die Umfrage-Ergebnisse zeigen, dass auch bei den Betroffenen selbst großer Informationsbedarf besteht: Die Mehrheit der deutschen Patienten hat die Hoffnung auf eine weitgehend oder gänzlich symptomfreie Haut aufgegeben (57 Prozent, weltweit 55 Prozent). Dabei gilt die Erkrankung mit den geeigneten Medikamenten mittlerweile als gut therapierbar. Aktuell sind sich Fachleute darüber einig, dass die Reduzierung der Beschwerden um 90 bis 100 Prozent als neues mögliches Behandlungsziel in greifbare Nähe gerückt ist.
Gestützt werden die Ergebnisse der Novartis-Studie durch eine im April 2016 veröffentlichte deutschlandweite Forsa-Erhebung im Auftrag des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf. Bei der Umfrage, für die ein repräsentativer Bevölkerungsquerschnitt befragt wurde, kam heraus: Jeder Fünfte würde mit einem Menschen mit Schuppenflechte "eher nicht" oder "bestimmt nicht" eine Partnerschaft eingehen. Außerdem zeigte die Befragung, dass die bestehenden guten Behandlungsmöglichkeiten auch in der Gesamtbevölkerung unterschätzt werden: Nur 59 Prozent der Befragten stimmten der Aussage zu, gegen Schuppenflechte gäbe es wirksame Medikamente. 25 Prozent verneinten diese Frage.
Über Schuppenflechte (Psoriasis)
Schuppenflechte, medizinisch Psoriasis, ist eine weit verbreitete, nicht ansteckende und unheilbare systemische Erkrankung, die nicht nur auf der Haut, sondern auch an Gelenken und anderen Organen auftreten kann. Bis zu drei Prozent der Weltbevölkerung sind betroffen.2 Allein in Deutschland leben rund zwei Millionen Menschen mit Schuppenflechte. Die häufigste Form ist die Plaque-Psoriasis, die auf der Haut rötlich-entzündliche Erhebungen mit silbrigen Schuppen aus abgestorbenen Hautzellen hervorruft. Schuppenflechte ist nicht nur ein Hautproblem, sondern eine chronische, lebenslange Erkrankung, die sich auf nahezu alle Lebensbereiche der betroffenen Menschen belastend auswirkt. Bis zu 30 Prozent aller Menschen mit Schuppenflechte entwickeln zusätzlich eine Psoriasis-Arthritis, die die Gelenke entzündet und zu Schmerzen, Steifheit und irreparablen Gelenkschäden führen kann.Schuppenflechte wird außerdem mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie Diabetes, Herzkrankheiten und Depressionen in Verbindung gebracht.