wize.life
Neu hier? Jetzt kostenlos registrieren und mitmachen! Warum eigentlich?
Bluthochdruck? Dann sollten Sie dieses Medikament dringend prüfen

Bluthochdruck? Dann sollten Sie dieses Medikament dringend prüfen

News Team
06.07.2016, 11:34 Uhr
Beitrag von News Team

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) möchten Bayer und MSD über Folgendes informieren:

• Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) dürfen nicht mit Riociguat behandelt werden.

• Die Studie RISE-IIP zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer PH-IIP wurde vorzeitig beendet. Riociguat ist für dieses Anwendungsgebiet nicht zugelassen.

• Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP zeigten für Patienten unter Riociguat ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko und ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Patienten unter Placebo. Die vorliegenden Daten weisen nicht auf einen klinisch bedeutsamen Nutzen bei diesen Patienten hin.

• Falls Patienten mit PH-IIP mit Riociguat behandelt werden, ist deren Behandlung abzubrechen und der klinische Zustand dieser Patienten sorgfältig zu überwachen.

• Das Nutzen-Risiko-Profil von Adempas® ist für die zugelassenen Anwendungsgebiete weiterhin positiv.

Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken und zur Empfehlung


Die Studie RISE-IIP war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase li-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP).

Riociguat ist für die Behandlung der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH:.IIP) nicht zugelassen. Die Studie RISE-IIP wurde auf Empfehlung es Datenüberwachungsgremiums (Data Monitoring Committee, DMC) vor kurzem vorzeitig beendet. Eine Auswertung der Zwischenergebnisse durch die EMA kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Riociguat bei Patienten mit PH-IIP negativ ist. Die Informationen für medizinische Fachkreise in der Adempasilil-Fachinformation und für Patienten in der Gebrauchsinformation werden hinsichtlich der Kontraindikation der Riociguat-Anwendung bei Patienten mit PH-IIP aktualisiert.

Adempasilil ist zugelassen zur Anwendung bei Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis 111 mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung sowie bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-FK 11 bis 111.

Bei pulmonal arterieller Hypertonie wurden Studien mit Riociguat hauptsächlich bei folgenden Formen durchgeführt: idiopathische oder hereditäre PAH und PAH in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen. Die Anwendung von Riociguat bei anderen Formen der PAH, die nicht in Studien untersucht wurden, wird nicht empfohlen. Das Nutzen-Risiko-Profil von Adempas® ist für die zugelassenen Anwendungsgebiete weiterhin positiv.

Meldung von Nebenwirkungen


Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
http://www.bfarm.de zu melden.

Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Informationsservice des örtlichen Vertreters MSD SHARP & DOHME GMBH, Tel.: 08005894713 (089 4561 1604), email@msd.de

Geheimwaffe gegen Zecken - So vertreiben Sie die Blutsauger ohne Chemie

Initialize ads

5 Kommentare

Melden Sie sich jetzt mit Ihrem Nutzerkonto an, um Kommentare zu hinterlassen.
vor 4 Tagen:

Das Nutzen-Risiko-Profil von Adempas
®
ist für die zugelassenen Anwendungsgebiete weiterhin positiv.

http://www.akdae.de/Arzneimittelsich...0160704.pdf
  • 06.07.2016, 15:30 Uhr
  • 0
Melden Sie sich jetzt mit Ihrem Nutzerkonto an, um Kommentare zu hinterlassen.
brauch ich wohl erst ein studium, um das alles zu verstehen
  • 06.07.2016, 15:29 Uhr
  • 2
ich bin froh, daß ich die nicht mehr brauche
  • 06.07.2016, 17:51 Uhr
  • 1
Melden Sie sich jetzt mit Ihrem Nutzerkonto an, um Kommentare zu hinterlassen.
Info von 2015 aus der Schweiz:
Die Anwendung von Adempas bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern ...
+++
2009
http://www.investor.bayer.de/nc/news...-riociguat/
++
2014
http://www.apotheke-adhoc.de/nachric...-von-bayer/

Zu den häufigsten Symptomen zählen Kopfschmerzen, Schwindel, Verdauungsprobleme, Schwellungen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Schwangere Frauen dürfen das Präparat wegen seiner teratogenen Wirkung nicht einnehmen. In den USA war Adempas bereits im Herbst zugelassen worden.

http://www.apotheke-adhoc.de/nachric...nt-adempas/
  • 06.07.2016, 15:28 Uhr
  • 0
Beispiele für neue Wirkstoffe aus der Pharma-Forschung:

Adempas™ (Wirkstoff: Riociguat) ist ein Stimulator der löslichen Guanylat-Zyklase (sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse von gefäßerweiternden Substanzen. Der als Tablette einzunehmende Wirkstoff wird derzeit vor allem als innovativer und spezifischer Behandlungsansatz bei verschiedenen Formen des Lungenhochdrucks untersucht.

Adempas™ ist in den USA und Europa zur Behandlung bestimmter Formen chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen. In Japan erfolgte im Jahr 2014 die Zulassung für CTEPH und im Februar 2015 für PAH.

Das Studienprogramm für Riociguat umfasst auch Studien außerhalb der Indikation pulmonale Hypertonie. So wird Riociguat in Phase II zur Behandlung von Patienten mit diffuser systemischer Sklerose untersucht.

http://www.bayer.de/de/forschung-ent...amente.aspx
  • 06.07.2016, 16:55 Uhr
  • 0
Melden Sie sich jetzt mit Ihrem Nutzerkonto an, um Kommentare zu hinterlassen.