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"Extreme Zweifel" - Ministerium setzt Zulassung dieser Medikamente aus!

"Extreme Zweifel" - Ministerium setzt Zulassung dieser Medikamente aus!

News Team
22.08.2016, 10:36 Uhr
Beitrag von News Team

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt mit, dass die Zulassungen für bestimmte Medikamente ausgesetzt werden. Der Grund: mangelhafte Studien, die einst zu einer Freigabe führten. Das BfArM ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Behörde teilt im Wortlaut mit:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 08. August 2016 vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit

Die Bedenken gehen auf Inspektionen der FDA und der WHO zurück, bei denen deutliche Mängel des Qualitätsmanagementsystems der Firma festgestellt worden sind, die erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien rechtfertigen. Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten. Die Anordnung desBfArM beruht auf einem Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelbehördeEMA vom 22. Juli 2016.


Die betroffenen Arzneimittel sind ab dem 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig.

Dem BfArM liegen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vor.

Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist daher nicht vorgesehen. Patienten sollten sich bei Bedenken an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Es geht um diese Medikamente

  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten 87388.00.00 1 A Pharma GmbH
  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten 87389.00.00 1 A Pharma GmbH
  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten 87350.00.00 ratiopharm GmbH
  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten 87351.00.00 ratiopharm GmbH
  • Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln 90427.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH
  • Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln 90428.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH
  • Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten 86781.00.00 Aristo Pharma GmbH
  • Malacomp HEXAL, Filmtablette 87377.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
  • Malacomp HEXAL junior, Filmtablette 87376.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
  • Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln 93565.00.00 Hormosan Pharma GmbH
  • Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten 88549.00.00 Hexal Aktiengesellschaft

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