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Warnmeldung: MCP-, Paspertin- und Gastrosil-Tropfen haben keine Zulassung mehr!Foto-Quelle: Schlierner - www.Fotolia.com

Warnmeldung: MCP-, Paspertin- und Gastrosil-Tropfen haben keine Zulassung mehr!

Beitrag von wize.life-Nutzer

BfArM ruft MCP zurück
Metoclopramid-Tropfen (MCP/Paspertin) mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) widerrief die Zulassung. Betroffen sind sämtliche in Deutschland verfügbaren Präparate, die alle Konzentrationen zwischen 4 und 5 mg/ml beinhalten.

Der Zulassungswiderruf beinhaltet zudem parenterale MCP-Zubereitungen mit einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und Suppositorien mit einer Einzeldosis von 20 mg. Das BfArM setzt damit die Empfehlungen zur Risikominimierung MCP-haltiger Arzneimittel um, die die europäische Arzneimittelbehörde EMA anhand einer Neubewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis aussprach. Hintergrund waren das Risiko für schwere neurologische Nebenwirkungen sowie die Gefahr von seltenen, aber ernsten kardiovaskulären Effekten. Da die Risiken mit Dosis und Therapiedauer steigen, sprach die EMA für beide Parameter Beschränkungen aus.
Nachtrag: das betrifft auch Gastrosil, 30 und 100 ml, Tropfen, alle Chargen und Gastrosil akut, 15 ml, Tropfen, alle Chargen

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