Iberogast: Streit um Beipackzettel entschieden
Iberogast: Streit um Beipackzettel entschiedenFoto-Quelle: Bayer

Iberogast: Bayer muss auf diese Nebenwirkung bei Magen-Darm-Mittel hinweisen - 2. Todesfall bekannt

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Das Magen-Darm-Mittel Iberogast könnte unter bestimmten Bedingungen die Leber schädigen. Hinweise darauf finden sich jedoch auf dem Beipackzettel keine. Eine Bundesbehörde will dies endlich durchsetzen, der Bayer-Konzern weigerte sich bislang. Jetzt gibt es Neues in der Sache.

Bei Problemen mit dem Magen vertrauen Millionen Deutsche auf Iberogast. Früher vom Mittelständer Steigerwald produziert, seit der Übernahme durch Bayer im Jahr 2013 vom Leverkusener Pharmariesen. Wer nicht gleich verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen möchte, greift zu diesem rezeptfreien Naturprodukt mit dem umstrittenen Schöllkraut.

Doch schon lange gab es Ärger. Denn das Magen-Darm-Mittel soll bei zu langer Einnahme die Leber schädigen. Hinweise darauf finden sich jedoch auf dem Beipackzettel keine. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will das ändern und um entsprechende Passagen ergänzen, Bayer wehrte sich. Das BfArM setzte sich durch.

Wie nun bekannt wurde, muss der Pharmakonzern auf dem Beipackzettel vor den sehr seltenen, aber schwerwiegenden Leberschäden warnen. Bayer habe zugesichert, die angeordneten Änderungen innerhalb von vier Wochen umzusetzen, teilte das BfArM mit.

Zweiter Fall von Leberversagen

Hintergrund sind laut BfArM neue Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast. "Darunter befindet sich nun ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der jedoch letztlich tödlich endete", so das BfArM in einer Mitteilung.

Und weiter:

Durch die in guter Zusammenarbeit mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft erfolgte Abklärung erhielt das BfArM bis zum 10. September 2018 weitere wichtige Informationen von den meldenden Ärzten, die im Ergebnis einen Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Iberogast nahe legen.

Iberogast in der Schweiz schon lange mit Warnung

Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic ist schon seit geraumer Zeit so weit und hat die Warnhinweise zu möglichen Leberschäden durchgesetzt. Für die Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche (Grüne) war dies Anlass, sich für volle Transparenz bei der Arznei in Deutschland einzusetzen. "Bayer nimmt seine Verantwortung nicht wahr, seine Kunden über alle möglichen Gefahren und Risiken aufzuklären", ist Schulz-Asche überzeugt. "Und die Bundesregierung versucht sich mit verschwurbelten Begründungen ihrer eigenen Verantwortung zu entziehen." Leidtragende seien die Patientinnen und Patienten.

Unter Verdacht: Schöllkraut
PixabayUnter Verdacht: Schöllkraut

Schon 2008 Probleme

Dem BfArM waren schon vor zehn Jahren insgesamt 48 Fälle in Deutschland bekannt, die einen Zusammenhang zwischen Leberschäden und dem Iberogast-Wirkstoff Schöllkraut vermuten ließen. Die Bonner Behörde wollte deshalb alle Hersteller von entsprechenden Produkten mit einer Tagesdosis ab 2,5 Mikrogramm Schöllkraut verpflichten, ihre Beipackzettel um diese Punkte zu ergänzen:

+ "Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin,
entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten,
sollten Sie die Einahme [...] sofort beenden, und einen Arzt aufsuchen.“

+ "[...] darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.“

+ "[...] darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“

+ "Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen
(Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht
(medikamentös-toxischer Hepatitis) sowie Fälle von Leberversagen) aufgetreten."

+ "Bei anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei einer Anwendung von
mehr als 4 Wochen sollten die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden."

Bayer wehrte sich noch zu Jahresbeginn

Für Bayer war der Fall im Februar noch klar: "Eine Änderung der aktuellen Patienten- und Fachinformationen hinsichtlich der Verwendung von Schöllkraut ist derzeit nicht vorgesehen", teilte das Unternehmen mit. Der für die Herstellung von Iberogast verwendete Schöllkraut-Extrakt enhalte nur eine sehr geringe Menge an Alkaloiden. Die mit der empfohlenen Tages- Dosierung von dreimal täglich 20 Tropfen Iberogast aufgenommene Menge an Schöllkraut-Alkaloiden liegt laut Bayer bei etwa 0,3 Milligramm.

"Es liegen keine neuen Fakten vor, so dass sich die Sach- bzw. Beurteilungslage von Iberogast nicht verändert hat", heißt es aus der Konzernkommunikation. "Das Nutzen-Risikoprofil zu Iberogast bleibt unverändert positiv."

Und weiter: "Iberogast enthält einen Extrakt aus der Pflanze Schöllkraut für deren Inhaltsstoffe (Alkaloide) bei einer Dosis ab 8 Milligramm Alkaloiden pro Tag vereinzelt Leberschädigungen in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben wurden." Iberogast hingegen enthalte nur eine sehr geringe Menge von 0,3 Milligramm Gesamtalkaloide in der empfohlenen Tagesdosis.

Iberogast wird bei Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Magen-Darm-Krämpfen oder Übelkeit eingenommen. Auch bei einem Reizmagen- oder Reizdarmsyndrom kann Iberogast in Absprache mit dem Arzt als längerfristige Therapie Linderung verschaffen, so Bayer.

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