Blutdrucksenker unter Krebsverdacht
Blutdrucksenker unter KrebsverdachtFoto-Quelle: Pixabay

Nach Valsartan: Noch ein Blutdrucksenker unter Krebsverdacht! Arzneimittel unter Quarantäne genommen

News Team
Beitrag von News Team

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt mit: "Im Rahmen des laufenden Risikobewertungsverfahrens werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf Verunreinigungen von einer unabhängigen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle untersucht." Betraut mit diesen Prüfungen wurde die Official Medicines Control Laboratory (OMCL).

Losartan-Mittel werden nicht mehr augeliefert


Dieses Labor hat die Verunreinigung NDEA in geringen Mengen in einem weiteren Sartan gefunden. Betroffen ist jetzt Losartan!

Der in diesem Arzneimittel verwendete Wirkstoff wurde von der indischen Firma Hetero Labs hergestellt. Die betroffenen Arzneimittel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen und werden somit nicht mehr in den Markt ausgeliefert.

Mehr über die Wirkstoffe

Sartane (hierzu zählen u.a. Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan) sind sogenannte Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, die zur Behandlung einer arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck) eingesetzt werden oder bei einer Herzinsuffizienz (Herzschwäche), nach einem kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt oder auch bei Patienten, die Nierenerkrankungen und zusätzlich eine Hypertonie und einen Typ-2-Diabetes mellitus haben. Sie sind allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhältlich.

Video: Riesen-Rückruf von Medikamenten mit Valsartan

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vor einigen Monaten ein Risikobewertungsverfahren zu valsartanhaltigen Arzneimitteln eingeleitet, nachdem Verunreinigungen des von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals hergestellten Valsartan-Wirkstoffs entdeckt wurden.

Krebsgefahr durch Blutdrucksenker


Die Verunreinigung - N-Nitrosodimethylamin (NDMA) - wird als wahrscheinliches menschliches Karzinogen eingestuft, das aufgrund von Ergebnissen aus Labortests bei längerem Gebrauch Krebs verursachen kann.

Anfang Juli haben die nationalen Arzneimittelbehörden valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, die Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthalten; diese sollen in der gesamten EU jetzt nicht mehr in Apotheken erhältlich sein.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA schätzt das Krebsrisiko nach ersten Überprüfungen als gegeben, aber gering ein: Das Risiko, im Leben durch Valsartan an Krebs zu erkranken, wird auf 1 zu 5000 für PAtienten eingeschätzt, die von Juli 2012 bis Juli 2018 die Valsartan-Höchstdosis von 320 Gramm genommen hatten. Noch ist die Datenbasis für diese Erkenntnisse nach Angabe der Experten allerdings sehr gering.

Die EMA wird Toxikologieexperten konsultieren, um die Auswirkungen, die NDMA auf den menschlichen Körper haben kann, besser zu verstehen. Im Rahmen der Überprüfung soll auch festgestellt werden, wie lange und in welcher Höhe Patienten NDMA ausgesetzt gewesen sein könnten.

NDMA ist eine unerwartete Verunreinigung, die durch Routinetests von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nicht erkannt wurde. Die EMA sammelt nun Einzelheiten über die Herstellungsprozesse des Unternehmens, nachdem im Jahr 2012 Änderungen eingeführt wurden, von denen angenommen wird, dass sie zur Bildung von NDMA als Nebenprodukt geführt haben.

Die EMA arbeitet auch eng mit den nationalen Behörden zusammen, um zu prüfen, ob andere Arzneimittel, die Valsartan enthalten (außer denjenigen, die zurückgerufen werden), ebenfalls die gleiche Verunreinigung enthalten könnten.