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Wer diese Medikamente nimmt, riskiert das Absterben der Zehen und unteren Gl ...

Wer diese Medikamente nimmt, riskiert das Absterben der Zehen und unteren Gliedmaßen

News Team
19.05.2016, 11:30 Uhr
Beitrag von News Team

UPDATE im Juli 2016: Ausweitung des Prüfverfahrens auf alle Medikamente der Klasse!

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat den Umfang der Überprüfung des Art. 20 Referrals, der sich zunächst nur auf Canagliflozin bezog, auf die anderen Arzneimittel der gleichen Klasse (SGLT2-Inhibitoren), Dapagliflozin und Empagliflozin, erweitert. Diese Erweiterung erfolgte, da das potentielle Risiko, das für Canagliflozin bewertet wird, auch für die anderen Arzneimittel in dieser Klasse relevant sein könnte.


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informierte im April:

Warnung vor Invokana® und Vokanamet®

Bei den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin) besteht das Risiko von Amputationen der unteren Gliedmaßen

Die Präparate wurden Diabetikern zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung verabreicht. Die Medikamente war erst 2014 zugelassen worden.

Canagliflozin gehört zur Arzneimittelgruppe der SGLT2-Inhibitoren. Vor dem Hintergrund des eingeleiteten europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer beobachteten Zunahme von Amputationen, vorwiegend der Zehen, in einer laufenden klinischen Studie zu Canagliflozin, informiert die Firma Janssen-Cilag International N.V. über wichtige neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse:

In einer derzeit laufenden klinischen Prüfung mit Canagliflozin (CANVAS, eine Langzeituntersuchung zu kardiovaskulären Endpunkten) wurde eine um das Zweifache erhöhte Inzidenz von Amputationen an den unteren Gliedmaßen (in erster Linie der Zehen) beobachtet.

Das Risiko in der Canagliflozin-Gruppe lag bei 6 pro 1000 im Vergleich zu 3 pro 1000 Patientenjahren Exposition in der Placebo-Gruppe.

Dieses erhöhte Risiko wurde unabhängig von prädisponierenden Risikofaktoren beobachtet, obgleich das absolute Risiko bei Patienten mit vorhergehenden Amputationen, peripherer Gefäßkrankheit oder Neuropathie höher war. Ein Dosis-Wirkungs-Zusammenhang wurde nicht beobachtet.

Der Sachverhalt wird derzeit genauer untersucht; mögliche Ursachen dieser Beobachtung sind bisher noch unbekannt. Allerdings könnten Dehydrierung und Volumenmangel bei der Entwicklung solcher Ereignisse eine Rolle spielen.

Ferner werden die Ärzte an die Bedeutung bestimmter Maßnahmen im Rahmen der Behandlung ihrer Patienten erinnert.

Beide Arzneimittel sind aktuell auf dem deutschen Markt nicht verfügbar. Der Hersteller nahm sie im Zuge des Verfahrens vom Markt

"Was dieser Pfleger mit der alten Frau macht, brachte mich aus der Fassung!"

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32 Kommentare

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2014
Kein Canagliflozin für deutsche Diabetiker
http://www.pharmazeutische-zeitung.d...hp?id=54389
+++
2016

In Deutschland ist Canagliflozin nicht mehr verfügbar, seit der Hersteller sowohl das Monopräparat Invokana® als auch das Metformin-haltige Kombipräparat Vokanamet® nach einer für ihn enttäuschenden frühen Nutzenbewertung vom Markt nahm. Da es sich bei dem möglicherweise erhöhten Amputationsrisiko um einen Klasseneffekt der SGLT2-Hemmer handeln könnte, will der mit dem Verfahren betraute Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA auch zu den beiden anderen Vertretern dieser Wirkstoffklasse, Dapagliflozin (Forxiga®) und Empagliflozin (Jardiance®), weitere Informationen einholen. Diese sind auch in Deutschland auf dem Markt.

Fühere Leberkrebs-Rezidive
http://www.pharmazeutische-zeitung.o...hp?id=63033
+++++
2016
Sehr geehrte Damen und Herren,

in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte, informiert Janssen-Cilag International N.V. über wichtige neue sicherheitsrelevante
Erkenntnisse zu den Canagliflozin-haltigen Arzneimitteln INVOKANA (Canagliflozin) und VOKANAMET (Canagliflozin / Metformin).
Beide Arzneimittel werden in Deutschland aktuell nicht vermarktet. Dennoch können diese über Apotheken importiert werden, bzw. könnten über einen Parallelimport aus dem europäischen Ausland verfügbar werden.
http://www.akdae.de/Arzneimittelsich...0160502.pdf

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Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
ab S: 70
Canagliflozin – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V 12.06.2014
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - 70 -Tabelle 14: Jahrestherapiekosten für die GKV für das zu bewertende Arzneimittel und die zweckmäßige Vergleichstherapie pro Patient

Die Wirksamkeit von Canagliflozin hängt von der Nierenfunktion ab.
Bei Patienten ≥65 Jahre sollten die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels beachtet werden.

https://www.g-ba.de/downloads/92-975...iflozin.pdf
++++++

evtl. auch von Interesse

https://www.g-ba.de/informationen/ab...ssberichte/
  • 13.07.2016, 16:17 Uhr
  • 0
das finde ich ja mal interessant:

Zulassungsstatus[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Im November 2013 erhielt Canagliflozin unter dem Namen INVOKANA die Zulassung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA. Die Indikation umfasste Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von mehr als 18 Jahren:

als Monotherapie bei Patienten, bei denen Ernährungsumstellung und körperliche Aktivität zur Blutzuckersenkung nicht ausreichen und die für eine Therapie mit Metformin nicht infrage kommen
als Ergänzungstherapie mit anderen Antidiabetika, wenn diese, zusammen mit Ernährungsumstellung und körperlicher Aktivität, zur Blutzuckersenkung nicht ausreichen.[7]
Im September 2014 wurde jedoch bekannt, dass Janssen-Cilag den Vertrieb von INVOKANA in Deutschland einstellt. Grund dafür ist ein schlechtes Abschneiden in einer frühen Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dieses stellte INVOKANA keinen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie mit Glimepirid plus Metformin aus. Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) schloss sich dieser Bewertung an. Janssen-Cilag musste aufgrund dieser Bewertung mit Problemen bei der Preisverhandlung mit den Krankenkassen rechnen und beschloss INVOKANA vom Markt zu nehmen. Der G-BA wurde für diese Entscheidung von der deutschen Diabetes-Gesellschaft scharf kritisiert, da der G-BA mit dieser Entscheidung die Einführung von neuen, effektiveren Arzneimitteln mit besserem Sicherheitsprofil verhindere.[8] Nachdem der G-BA am 5. Februar 2015 auf Basis einer entsprechenden IQWiG Stellungnahme auch für die Fixkombination aus Canagliflozin und Metformin mit dem Handelsnamen Vokanamet keinen Zusatznutzen feststellte,[9] kündigte Janssen-Cilag am 19. Februar 2015 an das Arzneimittel vom deutschen Markt zu nehmen.[10]
https://de.wikipedia.org/wiki/Canagliflozin
  • 13.07.2016, 16:22 Uhr
  • 0
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Wieder typisch ....diese Medikamente gibt es in Deutschland nicht ...letzter Satz des Berichtes....
  • 13.07.2016, 15:41 Uhr
  • 0
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Also ich nehme keine Medikamente mit so unaussprechlichen Namen. Sonst stirbt mir irgendwann mal die Zunge ab!
Und nicht jede Zehe, die langsam schwarz wird, ist am Absterben. Manchmal hilft auch noch Waschen!
  • 13.07.2016, 15:32 Uhr
  • 1
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Damit ist nicht zu spaßen..
  • 13.07.2016, 15:20 Uhr
  • 0
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Also ich nehme nur Weizenbier, ob da auch die Zehen absterben?
  • 13.07.2016, 15:02 Uhr
  • 2
Kann nicht passieren
  • 13.07.2016, 18:24 Uhr
  • 0
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.... mein Glied ist noch dran !
  • 13.07.2016, 14:19 Uhr
  • 1
Du meinst das wichtigste ,prima , mehr brauchste nicht
  • 13.07.2016, 15:17 Uhr
  • 1
wär ja sonst katastrophal
  • 13.07.2016, 15:35 Uhr
  • 0
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Hier wurde ein Kommentar durch den Ersteller entfernt.
Metformin nehm ich schon seit 10 Jahren !! Also kann die Zulassung 2014 schonmal nicht stimmen
  • 19.05.2016, 16:25 Uhr
  • 4
So ist es,nehme auch schon fast 10 Jahre Metformin.
  • 19.05.2016, 16:37 Uhr
  • 0
habe auch Metformin 1000 seit 2008
  • 19.05.2016, 17:30 Uhr
  • 0
Es geht ja auch nicht um Metformin, sondern um Vokanamet® und seine Inhaltsstoffe.
  • 24.05.2016, 23:12 Uhr
  • 0
siehe Text des Beitrages
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Bei den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin) besteht das Risiko von Amputationen der unteren Gliedmaßen
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  • 25.05.2016, 05:00 Uhr
  • 0
Ich kann lesen und verstehe auch den Text. In dem Beitrag geht es lediglich um die Medikamente Invokana und Vokanamet. In Letzterem sind die Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin enthalten. Das hat aber nichts mit dem Medikament Metformin zu tun, das Du einnimmst, denn Metformin besteht rein aus diesem Wirkstoff u.a. und ist seit Jahren zugelassen. Die beiden o.g. Medikamente jedoch sind erst seit 2014 zugelassen. Und nur um die geht es in dem Beitrag.
  • 06.06.2016, 00:44 Uhr
  • 3
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Vielleicht muss die Prothesenfertigung hoch gefahren werden. Ist die etwa Insolvent? Muss ja jedes Jahr mehr verkauft werden, damit die Wirtschaft brummt.
  • 19.05.2016, 16:11 Uhr
  • 1
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Am Laufband sind es die Gliedmapen, die man verliert. Ich habe keine... Habe ich die etwa schon verloren
  • 19.05.2016, 15:46 Uhr
  • 0
ich hab auch keine mehr
  • 19.05.2016, 15:47 Uhr
  • 0
Oh Gott! Und nun? Sammelklage wegen nicht mehr vorhandener Gliedmapen?
  • 19.05.2016, 15:48 Uhr
  • 0
nee lass mal...die sollen sehen, wie sie ihre Milliarden sonst wo auf dem Kopf hauen können....
  • 19.05.2016, 15:51 Uhr
  • 0
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