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Bundesinstitut informiert: Wenn Sie dieses Medikament nehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden!

News Team
18.04.2017, 12:33 Uhr
Beitrag von News Team

Wegen des Risikos von schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib, verordnete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 18. April 2017 die Einführung einer Patientenkarte für Valproat-enthaltende Arzneimittel.

Valproat wird vor allem zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen eingestzt. Es kann aber bei Schwangeren zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen und Missbildungen beim ungeborenen Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangere, weibliche Jugendliche und Mädchen sollten Valproat nur anwenden, wenn kein anderes Mittel wirksam ist.

Diese Punkte müssen Patientinnen, die Valproat einnehmen unbedingt beachten:


  • Wenden Sie während der Behandlung mit Valproat immer eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung an, so dass Sie nicht ungeplant schwanger werden. Bei Fragen zur Schwangerschaftsverhütung wenden Sie sich bitte an Ihren Gynäkologen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten. Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab und versuchen Sie nicht schwanger zu werden, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Beenden Sie die Einnahme von Valproat nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich Ihr Zustand sonst verschlechtern könnte.

Auszug aus der Begründung im Wortlaut:


Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hatte basierend auf den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 19.11.2014 entschieden, dass Valproat enthaltende Arzneimittel bei Schwangeren, bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter nur noch zur Behandlung von Epilepsien und manischen Episoden bei bipolaren Störungen anzuwenden seien, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Hintergrund für die Verschärfung der Warnhinweise in den Produktinformationen und der Einleitung von weiteren Risikominimierungsmaßnahmen in Form von Schulungsmaterialien war die Neubewertung der bereits bekannten teratogenen Wirkungen sowie von schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren.

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