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Zehntausende Frauen haben das Medikament bekommen - Bundesinstitut warnt vor ...

Zehntausende Frauen haben das Medikament bekommen - Bundesinstitut warnt vor schwerem Leberversagen

News Team
22.02.2018, 11:30 Uhr
Beitrag von News Team

Es galt bei seiner Markteinführung in der EU 2012 als "innovativstes Medikament". Nun warnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) via Rote-Hand-Brief vor der Einnahme eines Medikaments der Gedeon Richter Pharma GmbH in Köln mit dem Markennamen Esmya. Es enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat.

Ulipristalacetat reduziert das Wachstum gutartiger Wucherungen in der Gebärmutter. Diese werden auch als Myome bezeichnet. Allein in Deutschland wurde Esmya rund 40.000 Frauen verschrieben.

Das BfArM berichtet von mehreren schweren Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen.

Bis auf Weiteres sollen laut BfArM keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya eingestellt und Patientinnen, die ein Behandlungsintervall abgeschlossen haben, kein weiteres Intervall mehr erhalten.

Vorsicht bei diesen Symptomen

"Ihnen wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktionswerte empfohlen", teilt das Bundesinstitut mit. Bei Anzeichen und Symptomen einer möglichen Leberschädigung (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) sollten Patientinnen unverzüglich ihren behandelnden Arzt aufsuchen.

Nach Berichten über schwere Leberschäden wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine Überprüfung des Nutzens und der Risiken von Esmya initiiert. Bis zum Abschluss einer gründlichen Bewertung der verfügbaren Daten im Rahmen der laufenden Überprüfung werden vorläufige Maßnahmen für notwendig erachtet, um potenzielle Risiken für die Patientinnen zu minimieren.

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